实施的意义

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》

　　随着“互联网”的发展，医疗器械产业与互联网的融合高度融合，医疗器械网络销售日益活跃。 国家纷纷出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。 同时，利用互联网销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题层出不穷。 例如，非法销售未在互联网电商平台、直营网站或移动客户端注册的医疗器械产品、发布违法违规信息的行为频繁出现，给人民群众带来机械安全潜在风险。 因此，完善医疗器械网络销售法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体的责任和监管责任，对于强化医疗器械网络销售监管手段和措施，不断规范经营行为，严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重要意义。

　　自2018年3月1日开始《医疗器械网络销售监督管理办法》正式实施以来，已经收到了很多企业的咨询，今天这里将详细解答比较集中的几个问题。

　　一

　　谁需要医疗器械网络销售备案？

　　国内从事医疗器械网络销售的生产经营企业、上市许可持有人。

　　根据在线匹配原则，销售医疗器械不需要备案。

　　二

　　医疗器械的网络销售有什么方式？

　　医疗器械的网络销售应当通过自建网站(自建类)或者第三方平台(入驻类)进行。 比如淘宝、京东、拼多多等都是获取第三方服务备案的平台。

　　三

　　怎么办理医疗器械的网络销售备案？

　　备案已经实现“一次也不用跑”，只要在医疗器械经营许可系统中填写电子表就可以办理。

　　三

　　备案信息表中的信息怎么填写？

　　系统会自动提取备案表格中的企业名称、经营范围、企业负责人等主体信息。 申请人只需填写站点名称、网络客户端APP应用程序名称、站点域名和站点IP地址。 自建网站应当填写服务器存储场所、非营利互联网信息服务备案编号；入驻类应当填写第三方服务平台信息(名称和准备编号)。

　　错误点的提示

　　1

　　网站名称：自制班填写自制网站名称；

　　进站员填写企业平台店铺名称。

　　2

　　网络客户端APP应用名称：有专用平台APP的可以填写APP名称，没有的可以通过IE浏览

　　3

　　网站域名：自制班填写自制网站域名； 入驻类填写所在平台店铺域名。 示例： www.12345678.com4

　　步骤1步骤1步骤1步骤1步骤

　　站点IP地址：与自制站点或平台店铺站点对应的IP地址。 示例： 192.00.00.00

　　Tips

　　医疗器械网络销售的监督管理采用网上一条龙原则，网上销售企业也应当按照网上企业的规范开展经营。