第二类医疗器械许可证包括哪些内容（第二类医疗器械许可证备案要求）—中等风险，需要严格控制管理以保证其安全性、精确的医疗器械。第二类医疗器械，是指应当控制安全性、有效性的医疗器械。包括X光胶片机、B超、显微镜、生化分析仪等全部属于二类医疗器械。

第二类医疗器械产品注册所需资料：。

（一）产品风险分析数据；

（二）产品技术要求。

（三）产品检验报告。

（四）临床评价资料。

(5) 产品手册和标签样品。

（6）与产品开发、生产有关的质量管理体系文件。

(7) 证明产品安全精确所需的其他材料。

第二类医疗器械的确切类别有哪些？

根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理。

第一类：根据《产品质量法》规定，医疗器械（如血压计、诊断锤、氧气袋、灭菌器等）通过常规管理足以保证其安全性精确。

第二类：产品机理已获得国际、国之内认可，技术成熟期，对医疗器械的安全性、有效性必须可控（如电子体温计、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）。

第三类：植入人体，或者用于维持生命，或者技术结构复杂，对人体可能存在潜在危险性，必须对其安全性、有效性进行严格控制的医疗器械。(1. 任何材料制成，并植入人体。2. 放射治疗设备。3. 呼吸麻醉设备。4. 体之外循环设备。5. X光，CT，超声波，正电子6. 与人体之内血液接触并装有介入治疗设备的超声影像设备，视为植入人体的产品。7. 高压氧舱，婴儿保育箱，生命支持产品，8。心血管内窥镜检查。9. 模拟辅助设备）。

第二类医疗器械许可程序：。

1. 申请人向政务接待处提交申请材料，政务接待处将在5个工作日内进行形式审查。符合要求的，向申请人发出《受理通知书》，并于受理当日将申请材料移交评审认证中心。申请材料不齐备或者不符合要求的，应当书面告知申请人需要补正的全部材料。

2. 审评认证中心在25个工作日内组织对申报产品进行技术审评，并将技术审评报告和申报资料转医疗器械事业部。

3. 医疗器械司在16个工作日内进行评审，报处长批准，并进行公示（公示期为7天）。公示前夕如有举报或异议，将在调查核实之后予以处理。调查核实处理时间不计入行政审批时限。

4. 医疗器械司应当在3个工作日内作出行政许可决定。符合规定条件和标准的，发给《医疗器械注册证》。不符合规定条件、标准的，制作《不予行政许可决定书》，报送政务受理处。

5. 政务接待处将在1个工作日内告知申请人，并出具《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。

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