第二类医疗器械的经营备案有哪些要求？

　　1、经营第二类医疗器械产品，经营场所使用面积应当符合相应规定；

　　2、经营二类医疗器械产品，质量管理人员和质量机构负责人应当具有产品经营相关专业大学以上学历，或者具有中级以上技术职称。 一次性使用无菌医疗器械经营，应当有一名或者多人持有医疗器械质量管理体系内部审计师证书。

　　第二类医疗器械备案要求：

　　1、具有法人资格，取得工商行政管理部门依法颁发的工商营业执照或者其他合法证明文件；

　　2、商业地址80平方米，办公用。 用于存储时，只需要60平方米。 注：商住两用租金不能使用

　　3、医学相关专业本科以上毕业生3人，持有相关部门颁发的职称证书；

　　4、办理产品相关产品证书。

　　经营、销售医疗器械产品必须具备相应资格。

　　1、《医疗器械监督管理条例》从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储条件，以及适用于质量管理体系和医疗器械管理的质量机构或个人。

　　2、从事第二类医疗器械经营，应当向企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　3、经营第三类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申领营业执照。

　　4、《医疗器械网上销售监督管理办法》规定，从事医疗器械互联网销售的企业，应当取得医疗器械生产许可证、营业执照或者记录。 依法依规。

　　两种医疗器械的网络销售备案处理材料。

　　1、营业执照原件及扫描件。

　　2、医疗器械网上交易服务第三方平台备案表

　　3、法定代表人身份证

　　4、负责人身份证