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互联网药品信息服务许可办理过程中的关键点

  互联网药品信息服务资格:

  互联网药品信息服务分为经营性和非经营性。

  经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非营利性互联网药品信息服务是指通过互联网向互联网用户公开的,免费提供共享性药品信息等服务的活动。

  提供互联网药品信息服务的网站在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请经营许可证或者备案前,应当按照属地监管原则,向该网站主办单位所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审查同意后

  互联网药品信息服务许可证需要具备哪些条件?

  申请条件:

  申请提供互联网药品信息服务,除符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备以下条件

  (一)互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其他组织。

  (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专家、设施及相关制度

  (三)有两名以上药品、医疗器械管理法、法规和药品、医疗器械专业知识或者依法取得资格认定的药学、医疗器械技术人员。

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  《互联网药品信息服务资格证书》申请条件

  《互联网药品信息服务管理办法》依照第十一条规定,申请提供互联网药品信息服务,应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求,并应当具备以下条件: (一)互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其他组织。 (二)有两名以上具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专家、设施及相关制度的(三)药品、医疗器械管理法、法规和药品、医疗器械专业知识或者依法取得资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  特别注意:提供互联网药品信息服务的申请应以一个网站为基本单位。 这意味着需要满足要求的网站。

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  《互联网药品信息服务资格证书》授权机构

  提供互联网药品信息服务的网站,按照属地监管原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,经审查同意后,取得提供互联网药品信息服务的资格。

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  《互联网药品信息服务资格证书》申请材料

  申请提供网络药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请的同时,提交以下材料:(一)企业营业执照复印件

  (二)有关网站域名注册的证明或者证明文件。 从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的外,不得冠以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。 除取得药品招标代理机构资格证书的公司开办的互联网网站外,提供互联网药品信息服务的其他网站名称不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

  (三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站应当提供资费栏目及资费方式说明);

  (四)网站备份、查阅历史发布信息的相关管理制度和执行情况说明;

  (五)食品药品监督管理部门对网站所有栏目、内容进行在线查看的方式和操作说明;

  (六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

  (七)健全的网络和信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全管理制度、用户信息安全管理制度;

  (八)保证药品信息源合法性、真实性、安全性的管理措施、情况说明及相关证明。

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  《互联网药品信息服务资格证书》申请流程

  (一)申请企业应当先登录国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务页面,进行“新申请”并在线录入公司基本信息。

  基本信息填写完成后,生成国家食品药品监督管理局统一制作的《互联网药品信息服务申请表》,同时生成企业标识号,可以打印/修改基本信息。

  (二)完成第一步后,按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的互联网药品信息服务申请服务指南,或者直接咨询各省市食品药品监督管理部门的相关要求,准备申请材料。

  (三)申请材料准备就绪后,根据各省市食品药品监督管理部门的不同要求,或网上申报、窗口提交。 各省市食品药品监督管理部门自收到申请材料之日起5日内作出是否受理的决定,受理的,发给受理通知书; 不予受理的,通知申请人并说明理由。 对申请材料不规范、不完整的,一般一次告知需要补正的全部内容。

  (四)自受理之日起20日内,各省市食品药品监督管理部门审查申请材料,作出同意或不同意的决定。 同意的,出具《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理总局备案,发布公告;不同意的,书面通知申请人并说明理由。

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  《互联网药品信息服务资格证书》有效期

  《互联网药品信息服务资格证书》有效期为五年。 有效期满前6个月内,向原发证机关申请换证《互联网药品信息服务资格证书》。6

  《互联网药品信息服务资格证书》相关处罚规定

  未取得或者超过有效期《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,给予警告,责令停止从事互联网药品信息服务情节严重的,移送有关部门,依照有关法律、法规给予处罚。

  互联网药品信息服务提供者有下列情形之一的,给予警告,责令限期改正; 情节严重的,对提供非营利互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。 构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:

  (一)已)《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接作为药品互联网交易中介的; )二)已取得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意范围提供互联网药品信息服务的

  (三)提供不真实的网络药品信息服务,造成不良社会影响的;

  (四)擅自变更互联网药品信息服务项目。

  互联网药品信息服务提供者在其业务活动中违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的,依照有关法律、法规的规定处罚。