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互联网药品信息服务许可证,你懂吗?

  申请条件

  (一)互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企业事业单位或者其他组织。

  (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专家、设施和相关制度

  (三)有2名以上获得药品、医疗器械管理法、法规和药品、医疗器械专业知识或者依法资质认定的药学、医疗器械技术人员。

  证书类型

  网络药品信息服务分为经营性和非经营性两种

  经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向互联网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

  非营利性互联网药品信息服务是指通过互联网向互联网用户免费提供共享性药品信息等服务的活动。

  准备材料

  1、营业执照复印件

  2、网站信息:姓名、域名、IP、机房地址;

  3、域名注册证书

  4、药学/医疗器械相关专家2名,网站负责人1名;

  5、联系信息:电话、传真、邮箱。

  申请条件

  《互联网药品信息服务管理办法》根据第11条的规定,申请提供互联网药品信息服务时,除符合《互联网信息服务管理办法》的规定要求外,还应具备以下条件

  (一)互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企业事业单位或者其他组织。

  (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专家、设施和相关制度

  (三)有2名以上获得药品、医疗器械管理法、法规和药品、医疗器械专业知识或者依法资质认定的药学、医疗器械技术人员。

  特别注意:提供网络药品信息服务的申请必须以一个网站为基本单位。 也就是说,需要满足要求的站点。

  审批机关

  提供互联网药品信息服务的网站,按照属地监管原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门提出申请,经审查同意后,取得提供互联网药品信息服务的资格。

  申请材料

  申请提供互联网药品信息服务,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请,同时提交以下资料:

  (一)企业营业执照复印件。

  (二)有关网站域名注册的证书或者证明文件。 从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同者外,不得冠以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。 获得药品招标代理机构资格证书的公司开设的互联网网站以外的提供互联网药品信息服务的网站名称中,不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。

  (三)网站栏目设置说明)申请经营性互联网药品信息服务的网站应当提供收费栏目及收费方式说明。(四)网站备份、查阅历史发布信息的相关管理制度和执行情况说明。

  (五)食品药品监督管理部门在线查阅网站上所有栏目、内容方法和操作说明。

  (六)药品和医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件和简历。

  (七)健全的网络和信息安全措施,包括网站安全措施、信息安全管理制度、用户信息安全管理制度。

  (八)保证药品信息源合法性、真实性、安全性的管理措施、情况说明及相关证明。

  申请流程

  (一)申请企业应当首先登录国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务页面,进行“新申请”并在线填写公司基本信息。

  国家食品药品监督管理总局网站

  基本信息填写完成后,将形成国家食品药品监督管理局统一发布的互联网药品信息服务申请书》,同时生成企业标识号,可以打印/修改基本信息。

  (二)完成第一步后,按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的网络药品信息服务申请服务指南,或直接咨询各省市食品药品监督管理部门的相关要求,准备申请材料。

  (三)申请材料准备就绪后,根据各省市食品药品监督管理部门的不同要求,或网上申报或在窗口提交。 各省市食品药品监督管理部门自收到申请材料之日起5日内作出是否受理的决定,受理的,发给受理通知书; 不受理的,通知申请人,说明理由。 对申请材料不规范、不完整的,一般一次性告知需要补正的所有内容。

  (四)自受理之日起20日内,各省市食品药品监督管理部门审查申请材料,作出同意或者不同意的决定。 同意,出具《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理总局备案,发布公告不同意的,书面通知申请人并说明理由。

  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门自受理之日起20日内审查申请提供互联网药品信息服务的材料,作出同意或者不同意的决定。 同意的,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门出具《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。 不同意的,应当书面通知申请人,说明理由,同时通知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  办理《互联网药品信息服务资格证书》必须办理申请、受理、审核、决定、许可证制作和送达等手续。 具体流程见下图。提供互联网药品信息服务的网站,在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构办理经营许可证申请或者备案手续前,应当按照属地监管原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门申请,经审查同意后

  批准期限

  从申请受理到决定是否同意发布《互联网药品信息服务资格证书》,日期为20个工作日。

  送货期限

  《互联网药品信息服务资格证书》将在批准之日起10天内送达。

  有效期限

  《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。 在过期前6个月内向原发行机构申请更换《互联网药品信息服务资格证书》。

  相关处罚规定

  未取得或超过有效期《互联网药品信息服务资格证书》从事网络药品信息服务的,给予警告,责令停止从事网络药品信息服务情节严重的,移送有关部门,并依照有关法律、法规给予处罚。

  互联网药品信息服务提供者有下列情形之一的,给予警告,责令限期改正; 情节严重的,对提供非营利网络药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,提供经营网络药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。 构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:

  (一)已)《互联网药品信息服务资格证书》),但提供的药品信息直接中介药品网络交易的;

  )二)已取得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审查同意范围提供互联网药品信息服务的

  (三)提供不真实的网络药品信息服务,造成不良社会影响的;

  (四)擅自变更互联网药品信息服务项目

  互联网药品信息服务提供者在其业务活动中非法使用《互联网药品信息服务资格证书》的,依照有关法律、法规的规定处罚。