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办理过三类医疗器械的经营许可证,需要哪些东西?

类 — 不用办理医疗器械经营许可证
         第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的,添加上即可。

二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
        第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》。

三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
         第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理,颁发《医疗器械经营许可证》。


6866医用高分子材料及制品;6870软 件;6877介入器材;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6826物理治疗及康复设备。6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;

常见的三类医疗器械的产品名称

第三类医疗器械:第三类医疗器械分类目录

A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官。

三类医疗器械经营资质去哪办理?

经营一类医疗器械产品不需要许可和备案,在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理,二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。


理三类医疗器械经营类证件,房屋需要什么性质?

办理医疗器械经营许可,房屋须是工业、办公、商业,原则上除了非住宅和军事管理区,基本都可以。商住两用也不行。

办理三类医疗器械经营资质的要求

序号项目具体要求
1经营场所企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
2储存场所企业要有储存场所,也就是仓库
3专业人员具有医疗器械相关专业的人员
4经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
5医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
6质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
7质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件
8组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
9公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等

三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些?

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。